[Cœurs artificiels] Carmat obtient le feu vert de l’Europe pour la commercialisation 

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Après près de 30 ans d’études et de recherches, Carmat a obtenu, le 23 décembre 2020, la Certification Européenne (CE) pour la commercialisation de son cœur artificiel.

Une nouvelle étape cruciale pour la société française, qui pourra donc désormais permettre aux personnes atteintes de problèmes cardiaques, et en attente d’une transplantation, d’obtenir une alternative aux solutions actuelles.

On fait le point pour vous dans notre article de la semaine.

Une Certification Européenne pour une commercialisation imminente

Le marquage CE était une étape très attendue par l’entreprise française de solutions médicales, qui pourra désormais commercialiser son dispositif de cœur artificiel en Europe.

Avec la situation sanitaire, la production atteignait au maximum quatre cœurs par mois.
Depuis la finalisation de l’usine de Bois D’Arcy (Yvelines) au printemps 2019, Carmat a doublé ses effectifs et a pu accélérer la production et ainsi assurer la commercialisation, prévue pour le deuxième semestre 2021.

La production d’un cœur se réalise environ en deux mois et demi.
Le but de l’entreprise est d’arriver à en produire une dizaine par mois, permettant à terme d’offrir cette solution aux milliers de patients en attente d’une transplantation cardiaque.
On en dénombre actuellement 2000 dans les cinq principaux pays européens, dont 700 en Allemagne, et 900 en France.
L’entreprise va donc se concentrer dans les prochains mois sur ces deux pays, puis dans les autres pays européens acceptant le marquage CE par la suite.

Si une vingtaine de centres de transplantation ont déjà montré leur intérêt pour ce cœur artificiel outre Rhin, la commercialisation en France concernera pour le moment uniquement l’étude « Eficas ».
Cette étude, qui débutera au deuxième trimestre 2021, durera deux ans et concernera 52 patients. Cinq centres sont habilités pour cette étude dans l’hexagone et sont situés à Lyon, Lille, Rennes, Toulouse et à Paris à l’hôpital de la Pitié Salpêtrière.

Eficas devrait d’ailleurs permettre d’améliorer le dispositif via son utilisation, sa durée de vie, ou encore la création d’une chaîne de prescription, le tout visant à monter le dossier pour l’obtention d’un remboursement par le système de soins.
La sécurité sociale pourrait en effet prendre en charge une partie du coût de l’opération, sachant que le coût de maintien des patients en insuffisance cardiaque s’avèrerait plus important que celui de l’implantation du dispositif de Carmat en lui-même.

Pour le moment, le coût exact de ces cœurs artificiels n’a pas été indiqué, mais il devrait dépasser les 150 000 euros annoncés au départ.

Offrir une nouvelle chance aux patients en insuffisance cardiaque !

À travers ce projet, l’entreprise ambitionne de trouver une solution alternative pour l’insuffisance cardiaque, qui reste la première cause de décès dans le monde.

À ce jour, peu de solutions de traitement s’offrent aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale.
L’une des seules, la transplantation cardiaque, ne peut malheureusement pas toujours être réalisée à temps et, lorsqu’elle se fait, nécessite bien souvent une longue attente pour trouver un donneur compatible.

C’est pour cela que Carmat travaille depuis des années sur le développement d’une solution innovante.
Ses cœurs artificiels seront disponibles pour des patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale et ne pouvant pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale, ni d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD).
Pour être éligibles, les patients devront également être susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation.

Un cœur artificiel bioprothétique

Baptisée Aeson, cette prothèse se présente avec une partie implantable, accompagnée d’un dispositif extérieur.
Concrètement, la prothèse comporte quatre valves biologiques, permettant d’avoir un flux sanguin pulsatile unidirectionnel ainsi que deux cavités ventriculaires ayant pour but de remplacer les ventricules affectés.
Ces deux ventricules sont actionnés par un moteur, directement intégrés à la prothèse, et sont reliés aux oreillettes du cœur du patient.

Grâce à l’électronique embarquée, aux microprocesseurs et aux capteurs intégrés, les besoins physiologiques sont autorégulés via un groupe moto-pompe, agissant en déplaçant le liquide d’actionnement vers les membranes.
En complément de ce dispositif, un sac externe souple, contenant le liquide d’actionnement, est fourni au patient.

Avec un poids inférieur à 5kg et une autonomie de batteries lithium-ion de plus de 4h, les équipements externes permettent aux patients d’avoir une vie proche de la normale.
Ce cœur artificiel fonctionne de manière autonome 24h/24, mais reste cependant relié à l’hôpital grâce à un dispositif portable externe pour maintenir la surveillance du patient.
Ainsi, les médecins peuvent s’assurer qu’il n’y ait pas d’infections, d’accidents vasculaires cérébraux, de saignements gastro-intestinaux…

Un long processus et des essais dans plusieurs pays

Pour rappel, la première implantation de ce dispositif avait eu lieu en 2013, à l’hôpital européen Georges Pompidou à Paris.
Entre 2013 et 2016, cinq patients implantés sont malheureusement décédés, et l’essai clinique “Pivot” avait été suspendu en Europe en 2018, en raison d’un dysfonctionnement de la prothèse.

Carmat a depuis retravaillé sa prothèse afin d’en corriger les défauts, ainsi que pour apporter plusieurs modifications au système de production, avant de soumettre des demandes d’autorisation d’essais cliniques dans les pays qui avaient déjà donné leur autorisation au préalable.
En mai dernier, un premier hôpital danois implantait ainsi le cœur artificiel, marquant alors la reprise du recrutement pour l’étude “Pivot”.

Le 20 octobre 2020, l’ ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) avait donné son feu vert pour reprendre les implantations du dispositif en France. Une autorisation qui aura permis à l’entreprise de finaliser son recrutement pour cet essai clinique, quelque peu affecté par la crise sanitaire.

Depuis la première opération, dix-neufs patients ont été intégrés aux essais cliniques pour bénéficier de cette prothèse, en France, au Kazakhstan, en République tchèque et plus récemment au Danemark.
C’est grâce à ces tests, démontrant l’efficacité des nouvelles prothèses, que le régulateur européen a donné son accord pour être commercialisé en Europe.

En parallèle du lancement de la commercialisation, les évaluations et différentes études continuent. 

Malgré de nombreux rebondissements durant ces dernières années, la société française Carmat a su persévérer dans l’amélioration de son dispositif pour proposer une solution alternative fonctionnelle.
Avec une levée de fonds de 60 millions d’euros, l’entreprise a pu corriger les dysfonctionnements du dispositif, amenant aujourd’hui à une autorisation de commercialisation en Europe.

Les cœurs artificiels développés par Carmat devraient donc permettre, dans un avenir proche, d’offrir une nouvelle chance aux patients en insuffisance cardiaque, et ainsi contribuer à sauver de nombreuses vies. 

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*Photo de couverture : photo d’illustration.